Валидация

К:Википедия:Статьи без источников (тип: не указан)

Валидация в технике или в системе менеджмента качества — процесс приведения доказательств того, что требования конкретного пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены.

Разница между валидацией и верификацией

Верификация — обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать».

Ещё один пример типичной верификации: проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это, что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Другой пример: предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Можно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет.

Таким образом, можно констатировать следующее:

• верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,
• валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Исходя из вышеописанного, валидация должна быть определена как подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

Отрывок, характеризующий Валидация

Дурное предчувствие, нашедшее вдруг на Ростова, подтверждалось всё более и более, чем дальше он въезжал в занятое толпами разнородных войск пространство, находящееся за деревнею Працом.
– Что такое? Что такое? По ком стреляют? Кто стреляет? – спрашивал Ростов, ровняясь с русскими и австрийскими солдатами, бежавшими перемешанными толпами наперерез его дороги.
– А чорт их знает? Всех побил! Пропадай всё! – отвечали ему по русски, по немецки и по чешски толпы бегущих и непонимавших точно так же, как и он, того, что тут делалось.
– Бей немцев! – кричал один.
– А чорт их дери, – изменников.
– Zum Henker diese Ruesen… [К чорту этих русских…] – что то ворчал немец.
Несколько раненых шли по дороге. Ругательства, крики, стоны сливались в один общий гул. Стрельба затихла и, как потом узнал Ростов, стреляли друг в друга русские и австрийские солдаты.
«Боже мой! что ж это такое? – думал Ростов. – И здесь, где всякую минуту государь может увидать их… Но нет, это, верно, только несколько мерзавцев. Это пройдет, это не то, это не может быть, – думал он. – Только поскорее, поскорее проехать их!»
Мысль о поражении и бегстве не могла притти в голову Ростову. Хотя он и видел французские орудия и войска именно на Праценской горе, на той самой, где ему велено было отыскивать главнокомандующего, он не мог и не хотел верить этому.


Около деревни Праца Ростову велено было искать Кутузова и государя. Но здесь не только не было их, но не было ни одного начальника, а были разнородные толпы расстроенных войск.
Он погонял уставшую уже лошадь, чтобы скорее проехать эти толпы, но чем дальше он подвигался, тем толпы становились расстроеннее. По большой дороге, на которую он выехал, толпились коляски, экипажи всех сортов, русские и австрийские солдаты, всех родов войск, раненые и нераненые. Всё это гудело и смешанно копошилось под мрачный звук летавших ядер с французских батарей, поставленных на Праценских высотах.
– Где государь? где Кутузов? – спрашивал Ростов у всех, кого мог остановить, и ни от кого не мог получить ответа.
Наконец, ухватив за воротник солдата, он заставил его ответить себе.
– Э! брат! Уж давно все там, вперед удрали! – сказал Ростову солдат, смеясь чему то и вырываясь.
Оставив этого солдата, который, очевидно, был пьян, Ростов остановил лошадь денщика или берейтора важного лица и стал расспрашивать его. Денщик объявил Ростову, что государя с час тому назад провезли во весь дух в карете по этой самой дороге, и что государь опасно ранен.
– Не может быть, – сказал Ростов, – верно, другой кто.
– Сам я видел, – сказал денщик с самоуверенной усмешкой. – Уж мне то пора знать государя: кажется, сколько раз в Петербурге вот так то видал. Бледный, пребледный в карете сидит. Четверню вороных как припустит, батюшки мои, мимо нас прогремел: пора, кажется, и царских лошадей и Илью Иваныча знать; кажется, с другим как с царем Илья кучер не ездит.
Ростов пустил его лошадь и хотел ехать дальше. Шедший мимо раненый офицер обратился к нему.
– Да вам кого нужно? – спросил офицер. – Главнокомандующего? Так убит ядром, в грудь убит при нашем полку.