Нежелательное явление

Поделись знанием:
(перенаправлено с «Побочный эффект (медицина)»)
Перейти к: навигация, поиск

Термин нежелательное явление в рамках клинических исследований означает любое неблагоприятное медицинское проявление, как связанное, так и не связанное с исследуемым препаратом или устройством, которое возникает во время исследования (в том числе возможна регистрация нежелательных явлений до начала применения исследуемого возддействия и после его прекращения) и не связано с основным изучаемым заболеванием. Стандартный термин «нежелательное явление» для Российской Федерации утвержден ГОСТР «Надлежащая клиническая практика».[1]

Регистрация нежелательных явлений является важнейшей составляющей изучения безопасности в рамках клинических исследований. В частности, в контролируемых исследованиях для изучения безопасности экспериментального препарата сравнивают частоту возникновения конкретных нежелательных явлений между группами экспериментального препарата и группами контроля (активного контроля либо плацебо). Достоверно более высокая частота НЯ в группе экспериментального препарата позволяет судить о причинно-следственной взаимосвязи конкретного НЯ c исследуемым воздействием.

Нежелательные явления классифицируют по оценке степени причинно-следственной связи с изучаемым воздействием (в частности: не связанные, возможно связанные, вероятно связанные и т. п.), серьезности (существуют строгие критерии понятия серьезное нежелательное явление), классам систем органов MedDRA, времени возникновения (часто для уточнения сравнения ограничивают нежелательными явлениями, возникшими во время применения препарата — англ. treatment-emergent adverse event) и т. д.

Напишите отзыв о статье "Нежелательное явление"



Примечания

  1. [www.medtran.ru/rus/trials/gost/52379-2005.htm НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТР 52379-2005: НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. Москва 2005]

Ссылки

[www.healtheconomics.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=433:2009-07-06-22-20-00&catid=102:2011-03-04-11-53-56&Itemid=142 Национальный стандарт: Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности, Москва, 2009 г.]

Отрывок, характеризующий Нежелательное явление

Два молодые человека, студент и офицер, друзья с детства, были одних лет и оба красивы, но не похожи друг на друга. Борис был высокий белокурый юноша с правильными тонкими чертами спокойного и красивого лица; Николай был невысокий курчавый молодой человек с открытым выражением лица. На верхней губе его уже показывались черные волосики, и во всем лице выражались стремительность и восторженность.
Николай покраснел, как только вошел в гостиную. Видно было, что он искал и не находил, что сказать; Борис, напротив, тотчас же нашелся и рассказал спокойно, шутливо, как эту Мими куклу он знал еще молодою девицей с неиспорченным еще носом, как она в пять лет на его памяти состарелась и как у ней по всему черепу треснула голова. Сказав это, он взглянул на Наташу. Наташа отвернулась от него, взглянула на младшего брата, который, зажмурившись, трясся от беззвучного смеха, и, не в силах более удерживаться, прыгнула и побежала из комнаты так скоро, как только могли нести ее быстрые ножки. Борис не рассмеялся.
– Вы, кажется, тоже хотели ехать, maman? Карета нужна? – .сказал он, с улыбкой обращаясь к матери.
– Да, поди, поди, вели приготовить, – сказала она, уливаясь.
Борис вышел тихо в двери и пошел за Наташей, толстый мальчик сердито побежал за ними, как будто досадуя на расстройство, происшедшее в его занятиях.


Из молодежи, не считая старшей дочери графини (которая была четырьмя годами старше сестры и держала себя уже, как большая) и гостьи барышни, в гостиной остались Николай и Соня племянница. Соня была тоненькая, миниатюрненькая брюнетка с мягким, отененным длинными ресницами взглядом, густой черною косой, два раза обвившею ее голову, и желтоватым оттенком кожи на лице и в особенности на обнаженных худощавых, но грациозных мускулистых руках и шее. Плавностью движений, мягкостью и гибкостью маленьких членов и несколько хитрою и сдержанною манерой она напоминала красивого, но еще не сформировавшегося котенка, который будет прелестною кошечкой. Она, видимо, считала приличным выказывать улыбкой участие к общему разговору; но против воли ее глаза из под длинных густых ресниц смотрели на уезжавшего в армию cousin [двоюродного брата] с таким девическим страстным обожанием, что улыбка ее не могла ни на мгновение обмануть никого, и видно было, что кошечка присела только для того, чтоб еще энергичнее прыгнуть и заиграть с своим соusin, как скоро только они так же, как Борис с Наташей, выберутся из этой гостиной.