Специалист по клиническим исследованиям

Специалист по клиническим исследованиям (эта должность часто также называется «Монитор клинических исследований» или просто «Монитор») — научный сотрудник, координирующий клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он должен обеспечить надлежащий контроль над исследованием в специально отобранных, оснащенных, укомплектованных специально обученным медицинским персоналом и одобренных разрешительными органами исследовательских центрах желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролером клинических исследований (или испытаний), администратором, научным сотрудником или координатором.

Должностные обязанности

Основные должностные обязанности включают в себя:

• Подбор и инструктирование врачей, консультантов и испытателей, квалифицированных для проведения испытаний.
• Подготовка исследовательских лабораторий и центров — их обеспечение необходимым оборудованием и материалами.
• Контроль испытаний в ходе их выполнения, включающий регулярное посещение исследовательских центров, сбор и проверку истории болезни пациентов и решение текущих проблем.
• Если необходимо, закрытие исследовательских центров по завершении испытаний.
• Участие в подготовке технического отчета по испытаниям вместе со специалистом по статистической обработке медицинских данных.

Работа специалиста по клиническим исследованиям значительно различается в разных компаниях. В некоторых компаниях он участвует в процессе от начала до конца — от обсуждения испытаний с врачом, подавшим идею, и разработки протокола испытаний до написания заключительного отчета. В других компаниях проект испытаний разрабатывает врач-консультант, а функция специалиста состоит в сборе данных по ходу испытаний.

Условия работы

• Заработная плата в разных компаниях сильно варьируется. В некоторых компаниях предоставляется автомобиль, могут выплачиваться бонусы.
• Заработная плата для начинающего сотрудника в США, Канаде и странах Западной Европы — от $40 000 до $60 000 в год. Заработная плата для сотрудника со стажем в три или более года — от $60 000 до $90 000 в год.
• В Российской Федерации стартовая зарплата около 60000 рублей в месяц, а ассистента/администратора клинических исследований — 40000 рублей в месяц.
• Работа, как правило, связана с разъездами — посещением исследовательских центров, практикующих врачей, больниц, общением с врачами и медсестрами, участвующими в исследованиях. Работа может быть сопряжена со стрессом: могут случаться авралы, работа по вечерам.
• Условия работы в разных компаниях отличаются. В некоторых организациях требуется, чтобы специалист был одет в деловой костюм. В других компаниях допускается работа на дому с посещениями офиса только для участия совещаниях, тренингах и т. п. В некоторых компаниях специалисты занимаются определенной группой заболеваний и ездят в командировки по стране и за рубеж, в других — отвечают не за группу заболеваний, а за определенный район.
• В некоторых случаях специалисты по клиническим исследованиям являются внештатными сотрудниками, которых могут набирать подрядные организации. Также возможна частичная занятость.
• Повышение квалификации обычно происходит в процессе работы. Также могут проводиться курсы по отдельным темам. Некоторые компании выделяют для специалистов по клиническим исследованиям свободную смену или день на прохождение курсов повышения квалификации в области клинических знаний и методики исследований.

Требования к соискателям

Мировая практика

Образование соискателя должно относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины. Образование в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики, биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Образование в других областях также может быть приемлемо.

Кандидату без опыта работы может быть достаточно сложно поступить непосредственно на должность специалиста по клиническим исследованиям, хотя некоторые компании принимают недавних выпускников с необходимыми личными навыками. Выпускник без соответствующего профессионального опыта часто начинает свою деятельность с рядовой работы, например, координатора или ассистента специалиста по клиническим исследований. Как правило, такая деятельность связана с обработкой и координацией данных и не включает участие в разработке и проведении испытаний.

Поступление на работу без диплома или сертификата маловероятно, хотя иногда возможно поступить на административную должность. Кандидатская степень (Ph.D.) в соответствующей области дает преимущество в некоторых компаниях как при поступлении на работу, так и при переходе на более высокую должность, а также при переходе на работу, связанную с разработкой протоколов испытаний.

Помимо образования — академического или в медсестринском деле — компании требуют от соискателя отличной коммуникабельности в письменной и устной речи, умения налаживать отношения с людьми и внимательности к деталям. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Эта работа требует высокой самоорганизованности и умения быстро впитывать информацию. Необходим серьёзный, взвешенный подход к работе; сложившиеся исследователи с соответствующим опытом работы получат преимущество. С точки зрения человеческого фактора вы должны быть общительным, уверенным в себе и дружелюбным человеком. Необходимо понимать важность методики клинической практики (GCP). Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, работу медицинской сестры, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования. Часто требуется иметь водительские права.

В связи с постоянным ужесточением правительственных требований к лицензированию новых лекарств и продлению лицензии на существующие препараты, спрос на специалистов по клиническим исследованиям возрастает.

Россия

Российская практика сходна с мировой, однако имеются и существенные отличия. Порядка 90 % мониторов клинических исследований имеют диплом врача-лечебника. Реже могут попадаться специалисты с высшим фармацевтическим или биологическим образованием, и крайне редко — обладатели других специальностей. На Западе такой работой практически невозможно привлечь врача из-за слишком большой разницы в оплате труда. В России же ситуация обратная: специалист по клиническим исследованиям имеет намного больший оклад, чем врач, и большое количество квалифицированных врачей бросают медицинскую практику исключительно ради высокооплачиваемой должности в контрактной исследовательской организации. Среди руководителей компаний бытует мнение, что если монитором работает медик, а не медсестра и не фармацевт, это обеспечит лучшее качество исследования. Именно поэтому руководители многих отечественных контрактных исследовательских организаций заявляют в качестве своего конкурентного преимущества «100 % квалифицированных врачей в штате» и стараются не брать на работу фармацевтов, биологов и других специалистов.

Украина

На Украине около 30-40% мониторов клинических исследований имеют лингвистическое или биологическое образование.60-70 % - это врачи со знанием английского языка и получившие специализированное образование в области клинических исследований. Так как украинское законодательство постоянно меняется и адаптируется к Европейским нормам, поэтому многие представительства контрактных организаций на Украине проводят постоянное повышение квалификации своих сотрудников,занимающихся клиническими исследованиями, (клинические исследования) что зачастую подтверждается GCP сертификатом.

Карьерный рост

Карьерная лестница варьируется в разных компаниях и не всегда четко выражена. Тем не менее, в большинстве компаний есть должности управляющих (администраторов) клинических испытаний, на которые могут претендовать опытные специалисты по клиническим исследованиям. В некоторых компаниях для высших должностей требуется кандидатская степень (Ph.D.). Для таких должностей, как врач-консультант или врач-руководитель, как правило, требуется ученая степень в области медицины. Приблизительная карьерная лестница выглядит так (в некоторых компаниях может не быть каких-то из указанных ступеней):

• Ассистент монитора/координатор клинических исследований (CTA, CTC)
• Младший монитор клинических исследований (Junior CRA)
• Монитор клинических исследований (CRA). Может быть дополнительная классификация в зависимости от опыта: CRA1, CRA2.
• Старший/руководящий монитор (Senior/Lead CRA), Clinical Trial Leader (CTL)
• Менеджер проекта

Нередко разница между этими должностями есть только в размере заработной плате. По сути, сам процесс работы с движением по карьерной лестнице не изменяется.

Информация о вакансиях

Прием на работу может происходить как напрямую фармацевтической компанией, так и через организацию-подрядчика (агентство, набирающее персонал, связанный с клиническими исследованиями, для работы по контракту в фармацевтических компаниях). Иногда специалистов по клиническим исследованиям также принимают на работу исследовательские отделения больниц.

Информацию о вакансиях публикуют кадровые агентства в специализированной прессе или через бюро по трудоустройству. Можно встать на учет в специализированных кадровых агентствах. Также можно обратиться в фармацевтическую компанию или организацию-подрядчик напрямую.

Источники информации

1. [www.kriger.com/training_rus/your_career.htm Описание должности специалиста по клиническим исследованиям на сайте kriger.com]

Ссылки

• [www.ich.org ICH Website]
• [www.fda.gov/ FDA Website]
• [www.ibpassociation.com Международная Биофармацевтическая Ассоциация]
• [www.kriger.com/ Международный Исследовательский Центр Кригера], есть раздел на [www.kriger.com/training_rus/index.htm русском языке]
• [cra-club.ru Сообщество специалистов по клиническим исследованиям www.cra-club.ru]
• [www.trials.in.ua Ресурс, посвященный испытаниям лекарственных средств на Украине и в СНГ, новости для специалистов, информация для врачей и пациентов, форум trials.in.ua/forum/index.php]
• [www.clinvest.ru/ Журнал "Качественная клиническая практика"]

Отрывок, характеризующий Специалист по клиническим исследованиям

– Зачем рисковайт, ротмистр! Вы бы слезали, – сказал полковник.
– Э! виноватого найдет, – отвечал Васька Денисов, поворачиваясь на седле.

Между тем Несвицкий, Жерков и свитский офицер стояли вместе вне выстрелов и смотрели то на эту небольшую кучку людей в желтых киверах, темнозеленых куртках, расшитых снурками, и синих рейтузах, копошившихся у моста, то на ту сторону, на приближавшиеся вдалеке синие капоты и группы с лошадьми, которые легко можно было признать за орудия.
«Зажгут или не зажгут мост? Кто прежде? Они добегут и зажгут мост, или французы подъедут на картечный выстрел и перебьют их?» Эти вопросы с замиранием сердца невольно задавал себе каждый из того большого количества войск, которые стояли над мостом и при ярком вечернем свете смотрели на мост и гусаров и на ту сторону, на подвигавшиеся синие капоты со штыками и орудиями.
– Ох! достанется гусарам! – говорил Несвицкий, – не дальше картечного выстрела теперь.
– Напрасно он так много людей повел, – сказал свитский офицер.
– И в самом деле, – сказал Несвицкий. – Тут бы двух молодцов послать, всё равно бы.
– Ах, ваше сиятельство, – вмешался Жерков, не спуская глаз с гусар, но всё с своею наивною манерой, из за которой нельзя было догадаться, серьезно ли, что он говорит, или нет. – Ах, ваше сиятельство! Как вы судите! Двух человек послать, а нам то кто же Владимира с бантом даст? А так то, хоть и поколотят, да можно эскадрон представить и самому бантик получить. Наш Богданыч порядки знает.
– Ну, – сказал свитский офицер, – это картечь!
Он показывал на французские орудия, которые снимались с передков и поспешно отъезжали.
На французской стороне, в тех группах, где были орудия, показался дымок, другой, третий, почти в одно время, и в ту минуту, как долетел звук первого выстрела, показался четвертый. Два звука, один за другим, и третий.
– О, ох! – охнул Несвицкий, как будто от жгучей боли, хватая за руку свитского офицера. – Посмотрите, упал один, упал, упал!
– Два, кажется?
– Был бы я царь, никогда бы не воевал, – сказал Несвицкий, отворачиваясь.
Французские орудия опять поспешно заряжали. Пехота в синих капотах бегом двинулась к мосту. Опять, но в разных промежутках, показались дымки, и защелкала и затрещала картечь по мосту. Но в этот раз Несвицкий не мог видеть того, что делалось на мосту. С моста поднялся густой дым. Гусары успели зажечь мост, и французские батареи стреляли по ним уже не для того, чтобы помешать, а для того, что орудия были наведены и было по ком стрелять.
– Французы успели сделать три картечные выстрела, прежде чем гусары вернулись к коноводам. Два залпа были сделаны неверно, и картечь всю перенесло, но зато последний выстрел попал в середину кучки гусар и повалил троих.
Ростов, озабоченный своими отношениями к Богданычу, остановился на мосту, не зная, что ему делать. Рубить (как он всегда воображал себе сражение) было некого, помогать в зажжении моста он тоже не мог, потому что не взял с собою, как другие солдаты, жгута соломы. Он стоял и оглядывался, как вдруг затрещало по мосту будто рассыпанные орехи, и один из гусар, ближе всех бывший от него, со стоном упал на перилы. Ростов побежал к нему вместе с другими. Опять закричал кто то: «Носилки!». Гусара подхватили четыре человека и стали поднимать.
– Оооо!… Бросьте, ради Христа, – закричал раненый; но его всё таки подняли и положили.
Николай Ростов отвернулся и, как будто отыскивая чего то, стал смотреть на даль, на воду Дуная, на небо, на солнце. Как хорошо показалось небо, как голубо, спокойно и глубоко! Как ярко и торжественно опускающееся солнце! Как ласково глянцовито блестела вода в далеком Дунае! И еще лучше были далекие, голубеющие за Дунаем горы, монастырь, таинственные ущелья, залитые до макуш туманом сосновые леса… там тихо, счастливо… «Ничего, ничего бы я не желал, ничего бы не желал, ежели бы я только был там, – думал Ростов. – Во мне одном и в этом солнце так много счастия, а тут… стоны, страдания, страх и эта неясность, эта поспешность… Вот опять кричат что то, и опять все побежали куда то назад, и я бегу с ними, и вот она, вот она, смерть, надо мной, вокруг меня… Мгновенье – и я никогда уже не увижу этого солнца, этой воды, этого ущелья»…
В эту минуту солнце стало скрываться за тучами; впереди Ростова показались другие носилки. И страх смерти и носилок, и любовь к солнцу и жизни – всё слилось в одно болезненно тревожное впечатление.
«Господи Боже! Тот, Кто там в этом небе, спаси, прости и защити меня!» прошептал про себя Ростов.
Гусары подбежали к коноводам, голоса стали громче и спокойнее, носилки скрылись из глаз.
– Что, бг'ат, понюхал пог'оху?… – прокричал ему над ухом голос Васьки Денисова.
«Всё кончилось; но я трус, да, я трус», подумал Ростов и, тяжело вздыхая, взял из рук коновода своего отставившего ногу Грачика и стал садиться.
– Что это было, картечь? – спросил он у Денисова.
– Да еще какая! – прокричал Денисов. – Молодцами г'аботали! А г'абота сквег'ная! Атака – любезное дело, г'убай в песи, а тут, чог'т знает что, бьют как в мишень.
И Денисов отъехал к остановившейся недалеко от Ростова группе: полкового командира, Несвицкого, Жеркова и свитского офицера.
«Однако, кажется, никто не заметил», думал про себя Ростов. И действительно, никто ничего не заметил, потому что каждому было знакомо то чувство, которое испытал в первый раз необстреленный юнкер.
– Вот вам реляция и будет, – сказал Жерков, – глядишь, и меня в подпоручики произведут.
– Доложите князу, что я мост зажигал, – сказал полковник торжественно и весело.
– А коли про потерю спросят?
– Пустячок! – пробасил полковник, – два гусара ранено, и один наповал , – сказал он с видимою радостью, не в силах удержаться от счастливой улыбки, звучно отрубая красивое слово наповал .


Преследуемая стотысячною французскою армией под начальством Бонапарта, встречаемая враждебно расположенными жителями, не доверяя более своим союзникам, испытывая недостаток продовольствия и принужденная действовать вне всех предвидимых условий войны, русская тридцатипятитысячная армия, под начальством Кутузова, поспешно отступала вниз по Дунаю, останавливаясь там, где она бывала настигнута неприятелем, и отбиваясь ариергардными делами, лишь насколько это было нужно для того, чтоб отступать, не теряя тяжестей. Были дела при Ламбахе, Амштетене и Мельке; но, несмотря на храбрость и стойкость, признаваемую самим неприятелем, с которою дрались русские, последствием этих дел было только еще быстрейшее отступление. Австрийские войска, избежавшие плена под Ульмом и присоединившиеся к Кутузову у Браунау, отделились теперь от русской армии, и Кутузов был предоставлен только своим слабым, истощенным силам. Защищать более Вену нельзя было и думать. Вместо наступательной, глубоко обдуманной, по законам новой науки – стратегии, войны, план которой был передан Кутузову в его бытность в Вене австрийским гофкригсратом, единственная, почти недостижимая цель, представлявшаяся теперь Кутузову, состояла в том, чтобы, не погубив армии подобно Маку под Ульмом, соединиться с войсками, шедшими из России.
28 го октября Кутузов с армией перешел на левый берег Дуная и в первый раз остановился, положив Дунай между собой и главными силами французов. 30 го он атаковал находившуюся на левом берегу Дуная дивизию Мортье и разбил ее. В этом деле в первый раз взяты трофеи: знамя, орудия и два неприятельские генерала. В первый раз после двухнедельного отступления русские войска остановились и после борьбы не только удержали поле сражения, но прогнали французов. Несмотря на то, что войска были раздеты, изнурены, на одну треть ослаблены отсталыми, ранеными, убитыми и больными; несмотря на то, что на той стороне Дуная были оставлены больные и раненые с письмом Кутузова, поручавшим их человеколюбию неприятеля; несмотря на то, что большие госпитали и дома в Кремсе, обращенные в лазареты, не могли уже вмещать в себе всех больных и раненых, – несмотря на всё это, остановка при Кремсе и победа над Мортье значительно подняли дух войска. Во всей армии и в главной квартире ходили самые радостные, хотя и несправедливые слухи о мнимом приближении колонн из России, о какой то победе, одержанной австрийцами, и об отступлении испуганного Бонапарта.
Князь Андрей находился во время сражения при убитом в этом деле австрийском генерале Шмите. Под ним была ранена лошадь, и сам он был слегка оцарапан в руку пулей. В знак особой милости главнокомандующего он был послан с известием об этой победе к австрийскому двору, находившемуся уже не в Вене, которой угрожали французские войска, а в Брюнне. В ночь сражения, взволнованный, но не усталый(несмотря на свое несильное на вид сложение, князь Андрей мог переносить физическую усталость гораздо лучше самых сильных людей), верхом приехав с донесением от Дохтурова в Кремс к Кутузову, князь Андрей был в ту же ночь отправлен курьером в Брюнн. Отправление курьером, кроме наград, означало важный шаг к повышению.
Ночь была темная, звездная; дорога чернелась между белевшим снегом, выпавшим накануне, в день сражения. То перебирая впечатления прошедшего сражения, то радостно воображая впечатление, которое он произведет известием о победе, вспоминая проводы главнокомандующего и товарищей, князь Андрей скакал в почтовой бричке, испытывая чувство человека, долго ждавшего и, наконец, достигшего начала желаемого счастия. Как скоро он закрывал глаза, в ушах его раздавалась пальба ружей и орудий, которая сливалась со стуком колес и впечатлением победы. То ему начинало представляться, что русские бегут, что он сам убит; но он поспешно просыпался, со счастием как будто вновь узнавал, что ничего этого не было, и что, напротив, французы бежали. Он снова вспоминал все подробности победы, свое спокойное мужество во время сражения и, успокоившись, задремывал… После темной звездной ночи наступило яркое, веселое утро. Снег таял на солнце, лошади быстро скакали, и безразлично вправе и влеве проходили новые разнообразные леса, поля, деревни.