Фармакопея

Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Фармакопея включает указания по изготовлению лекарств и проверке их качества, определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью.

Считается, что выполнение норм и требований, изложенных в фармакопее и стандарте GMP, обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.

История

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля и другие.

Первая фармакопея была издана в 1498 году во Флоренции под названием Ricettario Fiorentino.

Первая книга, похожая на государственную фармакопею (находящаяся под государственным надзором), была издана в Нюрнберге в 1542 году.

См. также истории национальных фармакопей, статьи «Международная фармакопея» и «Европейская фармакопея».

Содержание фармакопеи

Фармакопея содержит:

• описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств;
• сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах;
• статьи об отдельных лекарственных субстанциях и лекарственных препаратах;
• списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств;
• таблицы высших (максимально допустимых) разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт книгу «Международная фармакопея», не имеющую законодательного характера в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных (национальных) фармакопей, используют международную, европейскую или другую (другие) фармакопею (фармакопеи). Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Российская империя, СССР, Российская Федерация

В Россия первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей.

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке.

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году.

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, автор третьего издания государственной фармакопеи (1880).

Список официальных изданий фармакопеи на русском языке:

№ п/п	Издание	Год
1	Первое издание	1866
2	Второе издание	1871
3	Третье издание	1880
4	Четвёртое издание	1891
5	Пятое издание	1902
6	Шестое издание	1910
7	Седьмое издание	1925
8	Восьмое издание	1946
9	Девятое издание	1961
10	Десятое издание	1968
11	Одиннадцатое издание Первый выпуск	1987
	Одиннадцатое издание Второй выпуск	1990

1‑я часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации» XII издания была выпущена в феврале 2008 года и вступила в силу с 2009 года. В 2010 году была выпущена 2‑я часть XII издания. 19 марта 2014 года Министерство здравоохранения РФ разместило на своём официальном сайте «Проекты общих фармакопейных статей», «Список общих фармакопейных статей», «Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции», «Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырьё», «Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты». В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации.

Составление, дополнение и переиздание фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители «Минздрава РФ», «Росздравнадзора», «ФФОМС» и ведущие российские учёные.

Соединенные Штаты Америки

Фармакопея США (англ. United States Pharmacopoeia)

Великобритания

Британская Фармакопея (англ. BP, British Pharmacopoeia)

Германия

В Германии действуют три фармакопеи:

• «Немецкая фармакопея» (нем. DAB, Deutsches Arzneibuch) — нормы, действующие преимущественно на территории Германии;
• «Европейская фармакопея» (нем. PhEur, Europäisches Arzneibuch) — международные нормы (издание от Совета Европы);
• «Немецкая гомеопатическая фармакопея» (нем. HAB, Homöopathisches Arzneibuch) — нормы по производству гомеопатических средств.

Украина

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит европейскую фармакопею.

Белоруссия

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) гармонизирована с европейской фармакопеей и включает три тома:

• I том — «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введён в действие с 1 января 2007 года);
• II том — «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введён в действие с 1 июня 2008 года);
• III том — «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введён в действие с 22 декабря 2009 года).

Головная организация-разработчик — республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная и региональная фармакопеи

Первый том первого издания международной фармакопеи (англ. The International Pharmacopoeia) опубликован в 1951 году, второй том — в 1955 году. В 2006 году увидело свет 4‑е издание в 2‑х томах. В 2008 году оно же переиздано вместе с первым дополнением. Международной фармакопеей пользуются страны, не имеющие собственных (национальных) фармакопей.

Европейская фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; нем. PhEur, Europäisches Arzneibuch) содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы и действует в большинстве стран Европы.

См. также

• Мартиндаль: Полный справочник лекарственных средств

Исторические документы

• [books.google.ru/books?id=xAIAAAAAQAAJ Pharmacopoea navalis Rossica (1806)] (лат.)  (Проверено 7 декабря 2009)
• [books.google.ru/books?id=wgIAAAAAQAAJ Pharmacopoea Rossica et Fennica (1825)] (лат.)  (Проверено 7 декабря 2009)

Литература

• Фармакопея // Ульяновск — Франкфорт. — М. : Советская энциклопедия, 1977. — (Большая советская энциклопедия : [в 30 т.] / гл. ред. А. М. Прохоров ; 1969—1978, т. 27).</span>

Отрывок, характеризующий Фармакопея

Несколько раненых шли по дороге. Ругательства, крики, стоны сливались в один общий гул. Стрельба затихла и, как потом узнал Ростов, стреляли друг в друга русские и австрийские солдаты.
«Боже мой! что ж это такое? – думал Ростов. – И здесь, где всякую минуту государь может увидать их… Но нет, это, верно, только несколько мерзавцев. Это пройдет, это не то, это не может быть, – думал он. – Только поскорее, поскорее проехать их!»
Мысль о поражении и бегстве не могла притти в голову Ростову. Хотя он и видел французские орудия и войска именно на Праценской горе, на той самой, где ему велено было отыскивать главнокомандующего, он не мог и не хотел верить этому.


Около деревни Праца Ростову велено было искать Кутузова и государя. Но здесь не только не было их, но не было ни одного начальника, а были разнородные толпы расстроенных войск.
Он погонял уставшую уже лошадь, чтобы скорее проехать эти толпы, но чем дальше он подвигался, тем толпы становились расстроеннее. По большой дороге, на которую он выехал, толпились коляски, экипажи всех сортов, русские и австрийские солдаты, всех родов войск, раненые и нераненые. Всё это гудело и смешанно копошилось под мрачный звук летавших ядер с французских батарей, поставленных на Праценских высотах.
– Где государь? где Кутузов? – спрашивал Ростов у всех, кого мог остановить, и ни от кого не мог получить ответа.
Наконец, ухватив за воротник солдата, он заставил его ответить себе.
– Э! брат! Уж давно все там, вперед удрали! – сказал Ростову солдат, смеясь чему то и вырываясь.
Оставив этого солдата, который, очевидно, был пьян, Ростов остановил лошадь денщика или берейтора важного лица и стал расспрашивать его. Денщик объявил Ростову, что государя с час тому назад провезли во весь дух в карете по этой самой дороге, и что государь опасно ранен.
– Не может быть, – сказал Ростов, – верно, другой кто.
– Сам я видел, – сказал денщик с самоуверенной усмешкой. – Уж мне то пора знать государя: кажется, сколько раз в Петербурге вот так то видал. Бледный, пребледный в карете сидит. Четверню вороных как припустит, батюшки мои, мимо нас прогремел: пора, кажется, и царских лошадей и Илью Иваныча знать; кажется, с другим как с царем Илья кучер не ездит.
Ростов пустил его лошадь и хотел ехать дальше. Шедший мимо раненый офицер обратился к нему.
– Да вам кого нужно? – спросил офицер. – Главнокомандующего? Так убит ядром, в грудь убит при нашем полку.
– Не убит, ранен, – поправил другой офицер.
– Да кто? Кутузов? – спросил Ростов.
– Не Кутузов, а как бишь его, – ну, да всё одно, живых не много осталось. Вон туда ступайте, вон к той деревне, там всё начальство собралось, – сказал этот офицер, указывая на деревню Гостиерадек, и прошел мимо.
Ростов ехал шагом, не зная, зачем и к кому он теперь поедет. Государь ранен, сражение проиграно. Нельзя было не верить этому теперь. Ростов ехал по тому направлению, которое ему указали и по которому виднелись вдалеке башня и церковь. Куда ему было торопиться? Что ему было теперь говорить государю или Кутузову, ежели бы даже они и были живы и не ранены?
– Этой дорогой, ваше благородие, поезжайте, а тут прямо убьют, – закричал ему солдат. – Тут убьют!
– О! что говоришь! сказал другой. – Куда он поедет? Тут ближе.
Ростов задумался и поехал именно по тому направлению, где ему говорили, что убьют.
«Теперь всё равно: уж ежели государь ранен, неужели мне беречь себя?» думал он. Он въехал в то пространство, на котором более всего погибло людей, бегущих с Працена. Французы еще не занимали этого места, а русские, те, которые были живы или ранены, давно оставили его. На поле, как копны на хорошей пашне, лежало человек десять, пятнадцать убитых, раненых на каждой десятине места. Раненые сползались по два, по три вместе, и слышались неприятные, иногда притворные, как казалось Ростову, их крики и стоны. Ростов пустил лошадь рысью, чтобы не видать всех этих страдающих людей, и ему стало страшно. Он боялся не за свою жизнь, а за то мужество, которое ему нужно было и которое, он знал, не выдержит вида этих несчастных.
Французы, переставшие стрелять по этому, усеянному мертвыми и ранеными, полю, потому что уже никого на нем живого не было, увидав едущего по нем адъютанта, навели на него орудие и бросили несколько ядер. Чувство этих свистящих, страшных звуков и окружающие мертвецы слились для Ростова в одно впечатление ужаса и сожаления к себе. Ему вспомнилось последнее письмо матери. «Что бы она почувствовала, – подумал он, – коль бы она видела меня теперь здесь, на этом поле и с направленными на меня орудиями».
В деревне Гостиерадеке были хотя и спутанные, но в большем порядке русские войска, шедшие прочь с поля сражения. Сюда уже не доставали французские ядра, и звуки стрельбы казались далекими. Здесь все уже ясно видели и говорили, что сражение проиграно. К кому ни обращался Ростов, никто не мог сказать ему, ни где был государь, ни где был Кутузов. Одни говорили, что слух о ране государя справедлив, другие говорили, что нет, и объясняли этот ложный распространившийся слух тем, что, действительно, в карете государя проскакал назад с поля сражения бледный и испуганный обер гофмаршал граф Толстой, выехавший с другими в свите императора на поле сражения. Один офицер сказал Ростову, что за деревней, налево, он видел кого то из высшего начальства, и Ростов поехал туда, уже не надеясь найти кого нибудь, но для того только, чтобы перед самим собою очистить свою совесть. Проехав версты три и миновав последние русские войска, около огорода, окопанного канавой, Ростов увидал двух стоявших против канавы всадников. Один, с белым султаном на шляпе, показался почему то знакомым Ростову; другой, незнакомый всадник, на прекрасной рыжей лошади (лошадь эта показалась знакомою Ростову) подъехал к канаве, толкнул лошадь шпорами и, выпустив поводья, легко перепрыгнул через канаву огорода. Только земля осыпалась с насыпи от задних копыт лошади. Круто повернув лошадь, он опять назад перепрыгнул канаву и почтительно обратился к всаднику с белым султаном, очевидно, предлагая ему сделать то же. Всадник, которого фигура показалась знакома Ростову и почему то невольно приковала к себе его внимание, сделал отрицательный жест головой и рукой, и по этому жесту Ростов мгновенно узнал своего оплакиваемого, обожаемого государя.
«Но это не мог быть он, один посреди этого пустого поля», подумал Ростов. В это время Александр повернул голову, и Ростов увидал так живо врезавшиеся в его памяти любимые черты. Государь был бледен, щеки его впали и глаза ввалились; но тем больше прелести, кротости было в его чертах. Ростов был счастлив, убедившись в том, что слух о ране государя был несправедлив. Он был счастлив, что видел его. Он знал, что мог, даже должен был прямо обратиться к нему и передать то, что приказано было ему передать от Долгорукова.
Но как влюбленный юноша дрожит и млеет, не смея сказать того, о чем он мечтает ночи, и испуганно оглядывается, ища помощи или возможности отсрочки и бегства, когда наступила желанная минута, и он стоит наедине с ней, так и Ростов теперь, достигнув того, чего он желал больше всего на свете, не знал, как подступить к государю, и ему представлялись тысячи соображений, почему это было неудобно, неприлично и невозможно.
«Как! Я как будто рад случаю воспользоваться тем, что он один и в унынии. Ему неприятно и тяжело может показаться неизвестное лицо в эту минуту печали; потом, что я могу сказать ему теперь, когда при одном взгляде на него у меня замирает сердце и пересыхает во рту?» Ни одна из тех бесчисленных речей, которые он, обращая к государю, слагал в своем воображении, не приходила ему теперь в голову. Те речи большею частию держались совсем при других условиях, те говорились большею частию в минуту побед и торжеств и преимущественно на смертном одре от полученных ран, в то время как государь благодарил его за геройские поступки, и он, умирая, высказывал ему подтвержденную на деле любовь свою.
«Потом, что же я буду спрашивать государя об его приказаниях на правый фланг, когда уже теперь 4 й час вечера, и сражение проиграно? Нет, решительно я не должен подъезжать к нему. Не должен нарушать его задумчивость. Лучше умереть тысячу раз, чем получить от него дурной взгляд, дурное мнение», решил Ростов и с грустью и с отчаянием в сердце поехал прочь, беспрестанно оглядываясь на всё еще стоявшего в том же положении нерешительности государя.