ISO 13485

ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования
Издатель	Международная организация по стандартизации (ISO)
Сайт	[www.iso.org www.iso.org]
Комитет (разработчик)	TC 210
Сайт комитета	[www.iso.org/iso/ru/home/store/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=54892&published=on]
Дата утверждения	2003
Дата вступления в силу	15.07.2003
Стадия	действующий
Текущая редакция	ISO 13485:2003
Предыдущие редакции	ISO 13485:1996, ISO 13488:1996
Мировой аналог	ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (российский аналог)

ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996.Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Цель создания

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям. А также обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Объект стандартизации

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соот­ветствии с нормативными документами.

Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Разделы стандарта

Требования стандарта представлены в восьми разделах (наименования разделов идентичны ISO 9001:2008)

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Система менеджмента качества
5. Ответственность руководства
6. Менеджмент ресурсов
7. Процессы жизненного цикла продукции
8. Измерение (оценка), анализ и улучшение

В каждом из разделов имеются дополнительные к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают, например, такие пункты:

• 7.5.1.3 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
• 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
• 7.5.2.1 Общие требования
• 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
• 7.5.3.1 Идентификация
• 7.5.2.2 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
• 7.5.3.2 Прослеживаемость
• 7.5.3.2.1 Общие положения
• 7.5.3.2.2 Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям
• 7.5.3.3 Идентификация статуса
• 7.5.4 Собственность потребителей
• 7.5.5 Сохранение соответствия продукции
• 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Связь с другими стандартами и особенности внедрения

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:

• более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
• отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
• требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
• стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

ГОСТ Р ИСО 14969-2007 (ISO/TR 14969:2004) СМК. Руководство по применению ISO 13485:2003 — стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

Стандарт ISO 13485:2003 обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя применение ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

Особенности внедрения

Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.

При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв на выпускаемую продукцию. Это требует от производителей постоянного анализа плюсов и минусов продукции, выявления областей для улучшения и в итоге содействует повышению безопасности изделия.

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к созданию технических файлов на продукции. Близким аналогом технических файлов являются принятые в России технические условия. Однако технические файлы представляют собой более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа. Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзор, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам.

Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/ЕС IVD, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System). Также необходимо внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи.

При внедрении базовых стандартов и директив необходимо принять решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе существуют такие документы, как MED DEV и NB MED, — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов.

Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485:2003

Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485:2003 в следующих компаниях:

• В организациях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
• В организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники;
• В организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
• В организациях, производящих компоненты медицинской техники.

Урегулирование проблем с законодательством

Стандарт призван также решить существующие пробелы в законодательстве. Принятие требований стандарта позволит обеспечить:

• условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
• вступление всех организаций, занятых в этой области, в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
• своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений а также граждан современными медицинскими изделиями;
• уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Преимущества сертификации

По версии Британского института стандартов можно выделить следующие преимущества сертификации:

• Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
• Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
• Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
• Получение возможности для выстраивания бизнес—процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
• Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
• Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
• Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
• Стандарт ISO 13485:2003 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001:2008, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.

См. также

• en:ISO 14971
• en:Medical device
• en:Medical Devices Directive

Отрывок, характеризующий ISO 13485

– Сражение выиграет тот, кто твердо решил его выиграть. Отчего мы под Аустерлицем проиграли сражение? У нас потеря была почти равная с французами, но мы сказали себе очень рано, что мы проиграли сражение, – и проиграли. А сказали мы это потому, что нам там незачем было драться: поскорее хотелось уйти с поля сражения. «Проиграли – ну так бежать!» – мы и побежали. Ежели бы до вечера мы не говорили этого, бог знает что бы было. А завтра мы этого не скажем. Ты говоришь: наша позиция, левый фланг слаб, правый фланг растянут, – продолжал он, – все это вздор, ничего этого нет. А что нам предстоит завтра? Сто миллионов самых разнообразных случайностей, которые будут решаться мгновенно тем, что побежали или побегут они или наши, что убьют того, убьют другого; а то, что делается теперь, – все это забава. Дело в том, что те, с кем ты ездил по позиции, не только не содействуют общему ходу дел, но мешают ему. Они заняты только своими маленькими интересами.
– В такую минуту? – укоризненно сказал Пьер.
– В такую минуту, – повторил князь Андрей, – для них это только такая минута, в которую можно подкопаться под врага и получить лишний крестик или ленточку. Для меня на завтра вот что: стотысячное русское и стотысячное французское войска сошлись драться, и факт в том, что эти двести тысяч дерутся, и кто будет злей драться и себя меньше жалеть, тот победит. И хочешь, я тебе скажу, что, что бы там ни было, что бы ни путали там вверху, мы выиграем сражение завтра. Завтра, что бы там ни было, мы выиграем сражение!
– Вот, ваше сиятельство, правда, правда истинная, – проговорил Тимохин. – Что себя жалеть теперь! Солдаты в моем батальоне, поверите ли, не стали водку, пить: не такой день, говорят. – Все помолчали.
Офицеры поднялись. Князь Андрей вышел с ними за сарай, отдавая последние приказания адъютанту. Когда офицеры ушли, Пьер подошел к князю Андрею и только что хотел начать разговор, как по дороге недалеко от сарая застучали копыта трех лошадей, и, взглянув по этому направлению, князь Андрей узнал Вольцогена с Клаузевицем, сопутствуемых казаком. Они близко проехали, продолжая разговаривать, и Пьер с Андреем невольно услыхали следующие фразы:
– Der Krieg muss im Raum verlegt werden. Der Ansicht kann ich nicht genug Preis geben, [Война должна быть перенесена в пространство. Это воззрение я не могу достаточно восхвалить (нем.) ] – говорил один.
– O ja, – сказал другой голос, – da der Zweck ist nur den Feind zu schwachen, so kann man gewiss nicht den Verlust der Privatpersonen in Achtung nehmen. [О да, так как цель состоит в том, чтобы ослабить неприятеля, то нельзя принимать во внимание потери частных лиц (нем.) ]
– O ja, [О да (нем.) ] – подтвердил первый голос.
– Да, im Raum verlegen, [перенести в пространство (нем.) ] – повторил, злобно фыркая носом, князь Андрей, когда они проехали. – Im Raum то [В пространстве (нем.) ] у меня остался отец, и сын, и сестра в Лысых Горах. Ему это все равно. Вот оно то, что я тебе говорил, – эти господа немцы завтра не выиграют сражение, а только нагадят, сколько их сил будет, потому что в его немецкой голове только рассуждения, не стоящие выеденного яйца, а в сердце нет того, что одно только и нужно на завтра, – то, что есть в Тимохине. Они всю Европу отдали ему и приехали нас учить – славные учители! – опять взвизгнул его голос.
– Так вы думаете, что завтрашнее сражение будет выиграно? – сказал Пьер.
– Да, да, – рассеянно сказал князь Андрей. – Одно, что бы я сделал, ежели бы имел власть, – начал он опять, – я не брал бы пленных. Что такое пленные? Это рыцарство. Французы разорили мой дом и идут разорить Москву, и оскорбили и оскорбляют меня всякую секунду. Они враги мои, они преступники все, по моим понятиям. И так же думает Тимохин и вся армия. Надо их казнить. Ежели они враги мои, то не могут быть друзьями, как бы они там ни разговаривали в Тильзите.
– Да, да, – проговорил Пьер, блестящими глазами глядя на князя Андрея, – я совершенно, совершенно согласен с вами!
Тот вопрос, который с Можайской горы и во весь этот день тревожил Пьера, теперь представился ему совершенно ясным и вполне разрешенным. Он понял теперь весь смысл и все значение этой войны и предстоящего сражения. Все, что он видел в этот день, все значительные, строгие выражения лиц, которые он мельком видел, осветились для него новым светом. Он понял ту скрытую (latente), как говорится в физике, теплоту патриотизма, которая была во всех тех людях, которых он видел, и которая объясняла ему то, зачем все эти люди спокойно и как будто легкомысленно готовились к смерти.
– Не брать пленных, – продолжал князь Андрей. – Это одно изменило бы всю войну и сделало бы ее менее жестокой. А то мы играли в войну – вот что скверно, мы великодушничаем и тому подобное. Это великодушничанье и чувствительность – вроде великодушия и чувствительности барыни, с которой делается дурнота, когда она видит убиваемого теленка; она так добра, что не может видеть кровь, но она с аппетитом кушает этого теленка под соусом. Нам толкуют о правах войны, о рыцарстве, о парламентерстве, щадить несчастных и так далее. Все вздор. Я видел в 1805 году рыцарство, парламентерство: нас надули, мы надули. Грабят чужие дома, пускают фальшивые ассигнации, да хуже всего – убивают моих детей, моего отца и говорят о правилах войны и великодушии к врагам. Не брать пленных, а убивать и идти на смерть! Кто дошел до этого так, как я, теми же страданиями…
Князь Андрей, думавший, что ему было все равно, возьмут ли или не возьмут Москву так, как взяли Смоленск, внезапно остановился в своей речи от неожиданной судороги, схватившей его за горло. Он прошелся несколько раз молча, но тлаза его лихорадочно блестели, и губа дрожала, когда он опять стал говорить:
– Ежели бы не было великодушничанья на войне, то мы шли бы только тогда, когда стоит того идти на верную смерть, как теперь. Тогда не было бы войны за то, что Павел Иваныч обидел Михаила Иваныча. А ежели война как теперь, так война. И тогда интенсивность войск была бы не та, как теперь. Тогда бы все эти вестфальцы и гессенцы, которых ведет Наполеон, не пошли бы за ним в Россию, и мы бы не ходили драться в Австрию и в Пруссию, сами не зная зачем. Война не любезность, а самое гадкое дело в жизни, и надо понимать это и не играть в войну. Надо принимать строго и серьезно эту страшную необходимость. Всё в этом: откинуть ложь, и война так война, а не игрушка. А то война – это любимая забава праздных и легкомысленных людей… Военное сословие самое почетное. А что такое война, что нужно для успеха в военном деле, какие нравы военного общества? Цель войны – убийство, орудия войны – шпионство, измена и поощрение ее, разорение жителей, ограбление их или воровство для продовольствия армии; обман и ложь, называемые военными хитростями; нравы военного сословия – отсутствие свободы, то есть дисциплина, праздность, невежество, жестокость, разврат, пьянство. И несмотря на то – это высшее сословие, почитаемое всеми. Все цари, кроме китайского, носят военный мундир, и тому, кто больше убил народа, дают большую награду… Сойдутся, как завтра, на убийство друг друга, перебьют, перекалечат десятки тысяч людей, а потом будут служить благодарственные молебны за то, что побили много люден (которых число еще прибавляют), и провозглашают победу, полагая, что чем больше побито людей, тем больше заслуга. Как бог оттуда смотрит и слушает их! – тонким, пискливым голосом прокричал князь Андрей. – Ах, душа моя, последнее время мне стало тяжело жить. Я вижу, что стал понимать слишком много. А не годится человеку вкушать от древа познания добра и зла… Ну, да не надолго! – прибавил он. – Однако ты спишь, да и мне пера, поезжай в Горки, – вдруг сказал князь Андрей.
– О нет! – отвечал Пьер, испуганно соболезнующими глазами глядя на князя Андрея.
– Поезжай, поезжай: перед сраженьем нужно выспаться, – повторил князь Андрей. Он быстро подошел к Пьеру, обнял его и поцеловал. – Прощай, ступай, – прокричал он. – Увидимся ли, нет… – и он, поспешно повернувшись, ушел в сарай.
Было уже темно, и Пьер не мог разобрать того выражения, которое было на лице князя Андрея, было ли оно злобно или нежно.
Пьер постоял несколько времени молча, раздумывая, пойти ли за ним или ехать домой. «Нет, ему не нужно! – решил сам собой Пьер, – и я знаю, что это наше последнее свидание». Он тяжело вздохнул и поехал назад в Горки.
Князь Андрей, вернувшись в сарай, лег на ковер, но не мог спать.
Он закрыл глаза. Одни образы сменялись другими. На одном он долго, радостно остановился. Он живо вспомнил один вечер в Петербурге. Наташа с оживленным, взволнованным лицом рассказывала ему, как она в прошлое лето, ходя за грибами, заблудилась в большом лесу. Она несвязно описывала ему и глушь леса, и свои чувства, и разговоры с пчельником, которого она встретила, и, всякую минуту прерываясь в своем рассказе, говорила: «Нет, не могу, я не так рассказываю; нет, вы не понимаете», – несмотря на то, что князь Андрей успокоивал ее, говоря, что он понимает, и действительно понимал все, что она хотела сказать. Наташа была недовольна своими словами, – она чувствовала, что не выходило то страстно поэтическое ощущение, которое она испытала в этот день и которое она хотела выворотить наружу. «Это такая прелесть был этот старик, и темно так в лесу… и такие добрые у него… нет, я не умею рассказать», – говорила она, краснея и волнуясь. Князь Андрей улыбнулся теперь той же радостной улыбкой, которой он улыбался тогда, глядя ей в глаза. «Я понимал ее, – думал князь Андрей. – Не только понимал, но эту то душевную силу, эту искренность, эту открытость душевную, эту то душу ее, которую как будто связывало тело, эту то душу я и любил в ней… так сильно, так счастливо любил…» И вдруг он вспомнил о том, чем кончилась его любовь. «Ему ничего этого не нужно было. Он ничего этого не видел и не понимал. Он видел в ней хорошенькую и свеженькую девочку, с которой он не удостоил связать свою судьбу. А я? И до сих пор он жив и весел».
Князь Андрей, как будто кто нибудь обжег его, вскочил и стал опять ходить перед сараем.


25 го августа, накануне Бородинского сражения, префект дворца императора французов m r de Beausset и полковник Fabvier приехали, первый из Парижа, второй из Мадрида, к императору Наполеону в его стоянку у Валуева.
Переодевшись в придворный мундир, m r de Beausset приказал нести впереди себя привезенную им императору посылку и вошел в первое отделение палатки Наполеона, где, переговариваясь с окружавшими его адъютантами Наполеона, занялся раскупориванием ящика.
Fabvier, не входя в палатку, остановился, разговорясь с знакомыми генералами, у входа в нее.
Император Наполеон еще не выходил из своей спальни и оканчивал свой туалет. Он, пофыркивая и покряхтывая, поворачивался то толстой спиной, то обросшей жирной грудью под щетку, которою камердинер растирал его тело. Другой камердинер, придерживая пальцем склянку, брызгал одеколоном на выхоленное тело императора с таким выражением, которое говорило, что он один мог знать, сколько и куда надо брызнуть одеколону. Короткие волосы Наполеона были мокры и спутаны на лоб. Но лицо его, хоть опухшее и желтое, выражало физическое удовольствие: «Allez ferme, allez toujours…» [Ну еще, крепче…] – приговаривал он, пожимаясь и покряхтывая, растиравшему камердинеру. Адъютант, вошедший в спальню с тем, чтобы доложить императору о том, сколько было во вчерашнем деле взято пленных, передав то, что нужно было, стоял у двери, ожидая позволения уйти. Наполеон, сморщась, взглянул исподлобья на адъютанта.